实施GMP的目的


GMP概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统,将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以法制化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断的进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降到低限。

执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作,防止操作的随意性带来的任何风险。

一切行为有规范

一切操作要依法

一切操作有记录

一切记录可追溯

GMP的核心


GMP的核心就体现在“三防”意识上,我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品,就要防止污染、防混淆、防人为差错,从而降低产品质量风险。要做好“三防”,就必须实施GMP三要素相结合的方式,即“软”“硬”结合的策略。

建立适宜生产的厂房、设施
组织一支训练有素的队伍
选购符合法规要求的物料
用经过验证的方法进行生产
对生产过程进行严格控制和质量管理
用可靠的检验手段得到准确的检测结果
进行完善的售后服务

  GMP的五大因素

GMP规范是对药品生产全过程的管理,是保障药品生产质量的基本要求。因此,对涉及药品生产质量的“人、机、料、法、环”及相关活动也应进行系统的管理。而所有的管理活动都靠人去实现,所以人是实施GMP的关键因素。

药品生产管理的GMP要求


产品质量全员全过程控制

人员,设备,原辅料,半成品,成品,包装材料等。

生产环境全方位净化与监测

厂区,厂房,设施,设备等。

主要生产设备全面验证确认

工序设备、检验仪器、计量器具等。

工艺与操作工序规范和监控

工艺规程,质量标准,岗位责任制,设备操作规程等。

产品质量终身负责

贮运,销售,应用,质量跟踪,召回等。

GMP生产管理观念

不让不合格原辅料、包装材料、设备和设施进厂,不使用不合格厂房和人员。

GMP控制观念

把好每个工序的质量关。

GMP控制方法

各工序参数合格放行。

GMP监控项目

由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性,所以对生产环境的品质要进行控制,如温度、相对湿度、气流速度、压力、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、噪声、振动、静电量等等。