临床检验项目自动审核系统,开创“智慧实验室”新时代

作为人工智能在医学检验领域的主要应用之一,自动审核是提升实验室检测质量与效率的重要手段,也是实验室从信息化、自动化走向智能化发展的关键。把人工审核的经验总结转换成计算机语言,通过计算机预设的规则进行报告审核判断,不仅推动检验报告的规范化建设

作为人工智能在医学检验领域的主要应用之一,自动审核是提升实验室检测质量与效率的重要手段,也是实验室从信息化、自动化走向智能化发展的关键。把人工审核的经验总结转换成计算机语言,通过计算机预设的规则进行报告审核判断,不仅推动检验报告的规范化建设,更是提升了实验室高效处理海量检测数据的能力,助力“智慧实验室”的创建。

日前,在复旦大学附属中山医院举办的第三届“临床检验项目自动审核研讨会”上,来自医院检验科的潘柏申教授、王蓓丽副主任、自动审核项目负责人朱晶老师、免疫组组长周佳烨、以及山东大学齐鲁医院检验科生化室组长张建、苏州大学附属第二医院检验科生化组组长杨勇、空军军医大学西京医院检验科临检室胡恩亮老师与来自全国近200名检验专家一起分享和探讨了自动审核规范及质控体系建立,以及在生化、免疫和临检领域的实际应用。

自动审核在欧美等发达国家的发展历史已超过20年,美国临床病理家学会(CAP)和美国临床和实验室标准协会(CLSI)对自动审核均设有相关规范。近十年,自动审核逐渐在我国部分三甲医院开始应用。

目前,我国实验室大多参照国际标准化组织(ISO)发布的ISO 15189标准,要求自动审核做到文件化、规范化、确认及验证、急停措施、标本性状、历史数据、仪器报警、限值管理、人工复核和结果标识。2018年8月,卫健委颁布《临床实验室定量检验结果的自动审核》文件,规定了自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理,并将于2019年3月1日起施行。

复旦大学附属中山医院检验科副主任 王蓓丽

王蓓丽副主任指出:“人工审核存在人员差异和判断不稳定的情况,而自动审核能快速而准确地识别异常结果、执行逻辑关系判断,有助于缩短样本周转时间(TAT),减少人工分析审核环节的工作量,提高工作人员对异常结果的关注度,确保审核质量。在自动审核的建立过程中,应遵循和参考国内外的行业标准,更应该结合实验室的情况而量身打造。”

复旦大学附属中山医院检验科生化组副组长 朱晶

经过2年多的实践与探索,由复旦大学附属中山医院等19家三甲医院联合组成的“自动审核专家组”,利用罗氏诊断自动审核云分析模拟平台,对近200万例报告进行规则验证,最终达成71个常规生化检测项目的自动审核规则共识。朱晶老师表示:“鉴于我国自动审核启动时间短、尚未充分普及,这一套可应用于广大临床实验室的生化项目自动审核规则对推动自动审核在国内的普及和应用大有裨益。通过对规则的持续验证优化,各家实验室生化报告自动审核模拟平均通过率达72.8%。”

复旦大学附属中山医院检验科免疫组组长 周佳烨

由于免疫项目间逻辑关系的复杂性以及信息系统功能的不完善,免疫检测项目的自动审核规则建立一直是个挑战。为突破这一难题,2018年复旦大学附属中山医院召集了全国10家大型三甲医院成立“免疫项目结果自动审核专家小组”,借助同一套云分析模拟平台对近120万例报告经过3轮规则修改和验证,制定了30个核心免疫检测项目统一平台的通用审核规则。周佳烨老师介绍道:“一套功能强大的规则模拟验证云分析平台能够帮助我们更高效地收集整理数据、分析报告和进行参数设置,完成大数据多中心验证研究。项目下一阶段将征求使用意见,不断完善审核规则,从而进一步缩短实验室免疫报告TAT,降低人工审核差错率,提高报告质量。”

空军军医大学西京医院检验科临检室 胡恩亮

在实验室中,除了血清工作站外,标本量最大专业组当属临检组,而血常规检测不但标本量占比大,而且对TAT要求也最高。根据三甲医院评审要求,血常规抽完血需在30分钟之内出报告,因此,临检组对自动审核的需求更高。胡恩亮老师分享了西京医院建立血常规自动审核系统的经验:“建立自动审核系统时,应参照国内外行业标准,结合实际情况不断调整,并定期对自动审核程序进行评审,以保证其功能持续符合要求。目前,我们实验室阴性报告平均审核时间最低只需7.8分钟,自动审核通过率可达到71.59%,这些成果都体现了规则的力量。”

山东大学齐鲁医院检验科生化室组长 张建

“山东大学齐鲁医院检验科引进cobas®infinity/IT3000解决方案侧重技术审核,实验室信息管理系统(LIS)侧重临床审核,通过优势互补建立了全面的自动审核系统。”张建老师介绍道,“在这套系统中,可视化的自动审核监控平台发挥重要作用,帮助我们更直观地监控系统,确保其安全可靠。通过大屏幕显示自动审核系统运行的实时状态,及时捕捉异常,自动启动应急措施,防止产生由于系统故障导致的错误报告,为自动审核装上一道智能化的安全门。”

苏州大学附属第二医院检验科也是国内较早开展自动审核功能的科室之一,在长期、大量数据积累的条件下建立了一套智能管理系统,规则总数500余条,在原有的患者信息、标本状态、检测完整性及用药史等自动审核规则外,结合cobas®IT3000 解决方案的浮动中值,实现了检测中分析系统的质量监控。

中值不受极端值的影响,在一定程度上提高了数据的代表性。从最近的10,000个样本结果中统计得到的中值一般称为参考中值,反映一个长期比较稳定的状态值,样本量越大,越具有代表性。从最近的100个样本结果中统计得到的中值为浮动中值,反映的是短期的状态波动。实时比较浮动中值和参考中值之间的偏差,如果偏差较大,则可认为分析仪器的检测状态可能发生了变化,需要进一步检查和确认仪器是否存在问题。

苏州大学附属第二医院检验科生化组组长 杨勇

“和仪器的常规质控检查类似,浮动中值检查是一种基于检测结果的质控检查,由于不会产生额外的成本,与常规的质控方法结合使用可更全面和严格地监控仪器的工作状态,甚至提前发现仪器的潜在问题。”杨勇老师指出,“自动审核系统中‘硬件’与‘软件’密不可分,借助更为全面的智能化体系建设,可实现对室内质控、试剂使用等的有效控制,提高结果可靠性。我们应在实际工作中不断积累规则,在定期抽查的基础上,实现检验质量的持续改进。”

复旦大学附属中山医院检验科 潘柏申教授

潘柏申教授总结道:“自动审核系统的建立是基于临床经验的积累和检验大数据进一步挖掘的成果,从简单到复杂,慎重而缓慢地逐步提升检验项目自动审核通过率,无须盲目地追求高通过率。希望全国的检验同行能一起合作,不断总结、发现和改进规则,形成流程标准化、规则通用化、质量全面化、系统自动化的全方位智能审核解决方案,从而更好地服务临床,造福患者。此外,自动审核永远无法代替人脑的深度思维能力,作为医学检验工作者,我们要持续不断地扩充自己的知识,成为高素质的智能化人才,掌控和操作智能化系统,开创‘智慧实验室’时代。”

推动实验室智能化管理,辅助临床,造福患者!

检验医学是大健康行业不可或缺的重要一环,随着易变(Volatility)、不确定(Uncertainty)、复杂(Complexity)、模糊(Ambiguity)的VUCA时代的来临,以及临床医疗对健康数据及医学检验服务需求的不断增长,使得医学实验室管理面临着多方压力与严峻挑战。

近日,在广州举行的第三届Roche Efficiency Days(RED)上,来自全球各地的专家学者从不同角度分享实验室管理改善心得及成果,而随着信息化的不断深入,实验室如何在VUCA时代下实现更长远的发展,成为了会上热议的重要话题。

中国人民解放军总医院医学检验中心主任、中华医学会检验医学分会主任委员

王成彬教授

中国人民解放军总医院医学检验中心主任、中华医学会检验医学分会主任委员王成彬教授出席会议并致辞:“改革开放40年来,得益于经济发展、新技术和新产品的引进以及与国外实验室的交流与合作,我国检验医学取得了快速的发展。作为较早引入中国的实验室自动化产品之一,罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案已上市十年,始终坚持创新升级,除了检测平台、软件系统的推陈出新,更是率先在业内推行实验室精益化管理理念。未来,通过借助自动化、智能化、信息化等新技术在医学检验行业的不断深入应用,有效整合人力、设备和环境,将进一步推动检验医学的发展,更有力地辅助临床,造福患者。”

实验室管理涉及人员、环境、物品、制度和仪器等诸多环节,安全、整洁、有序的实验室环境对检测质量与效率保驾护航,是提升实验室质量管理的基础。实践证明,通过将精益管理理念和工具运用到实验室管理中,能够帮助实验室管理人员发现操作过程中的无增值性步骤,优化检测流程,为临床提供更为满意的检测服务。

广东省中医院检验医学部主任 黄宪章教授

黄宪章教授分享了广东省中医院检验医学部自2013年开始在实验室建立长效精益管理机制的经验。通过院内调研发现,报告速度、样本管理、设施物流是最亟待改善的三方面。为此,检验科启动了实验室精益管理项目,和罗氏诊断精益管理项目团队一起合作,对实验室流程进行了5S(整理、整顿、清扫、标化和素养)可视化处理,将精益六西格玛管理应用于检验流程优化,加强标准化和规范化管理。

“经过5年多的精益管理实践,实验室的浪费减少,差错率降低,TAT缩短,工作环境更加科学化、人性化,临床满意度也得到极大的提高,” 黄宪章教授强调:“实验室精益化管理是一个长期过程,需要团队共同努力,逐步改变员工的工作习惯和认知,不断强化精益的理念和行动,建立长效精益管理机制,持续不断地进行改善。”

2011年,罗氏诊断率先成立了精益管理项目团队,为实验室提供以“精益”为前提的、定制化整体解决方案,如运用六西格玛质控工具以及 IT技术自动记录质控过程中的每一个环节,把握全程检验质量;通过不断分析优化、以合理的时间分配降低等待环节的时间损耗等方式,逐步缩短TAT等,帮助实验室实现可持续的精益管理,工作环境更科学化、人性化。

随着大数据和人工智能的发展,从单院区到多院区管理的需求涌现,医学实验室的管理也向智能化的趋势发展。通过医院信息系统(HIS)、实验室信息系统(LIS)和中间体软件相连形成系统集成化管理,使信息流与工作流无缝衔接,减少以往很多需要人工判断和参与的环节,是提升实验室效率和质量的关键。

广东省医学科学院、广东省人民医院检验科主任 侯铁英教授

广东省人民医院检验科主任侯铁英教授分享了医院引进罗氏诊断cobas infinity系统后,实现质量和速度双丰收的案例。系统为每一个样本记录完整档案,包括样本状态(正常、溶血、黄疸等)、质控结果、设备警报等重要信息,并存档样本图片传送至LIS,有效提升样本质量管理。iboard大屏显示可监控从前处理到分析仪器再到后处理系统的仪器状况、负载情况、报警代码、试剂存量、TAT等,还可用iPad进行移动管理,使实验室向着设备区无人值守趋势迈进。通过cobas infinity智能管理方案可以实时了解实验室状态,对检测结果进行自动审核,提高工作效率。与HIS和LIS系统连接,实现数据的全程网络化管理,可以与临床无缝对接,提供快速、准确的检测报告。

实验室自动化建设是检验科发展的必经之路,不仅可以提高效率与质量,还能推动实验室人才发展。王成彬教授指出:“实验室自动化水平的提高,带来了高素质人员劳动力的释放,让他们可以更多地承担教学、科研、临床沟通、新的检验项目开发职责,向检验医师转型发展,帮助临床解读检测数据,辅助临床做出更精准的诊疗,对于加速中国的检验医学发展及标准化的制定具有重要意义。”

中国医学科学院肿瘤医院检验科副主任医师

魏葆珺博士

中国医学科学院肿瘤医院检验科副主任医师魏葆珺也强调,随着自动化升级,在日常工作中检验科工作的重点之一就是加强与临床的沟通。“从项目申请、样本采集和运输、干扰因素对测定分析的影响、到结果审核和解释、结果报告、实时解决临床需求,检验与临床的沟通交流应该始终贯穿于检验的各个环节,用临床的思维来出具检验报告,”魏葆珺博士指出:“当遇到检验结果和诊断不符的情况时,就需要及时和临床医生取得积极的沟通,能改善就医流程,提高患者满意度。”

侯铁英教授认为:“我们不仅仅是数据的搬运工,我们更是数据的淘金者,从医学检验过渡到检验医学,依靠信息化、智能报告和解读,指导临床合理的科学诊断和合理用药,真正实现以患者价值导向重新塑造检验流程。同时,通过搭建检验临床共建良性的平台,共同在疾病诊疗上发挥重要的作用,以专业知识赢得医疗同行的尊重。”

随着大健康、大数据的发展,医学检验的价值将越来越受到重视。罗氏诊断CCM自动化解决方案进入中国市场十周年以来,以更高的效率和更全面的功能开启了实验室自动化2.0时代,为医学实验室带来了改变与飞跃。此外,罗氏诊断还在本次会议上推出了Roche Healthcare Consulting服务,以精益理念为核心,以六西格玛为工具,为实验室带来革命性管理方案的咨询服务,帮助实验室实现可持续化的精益管理,进一步助推中国检验医学的发展。