cGMP及cGTP标准体系

万级洁净实验室符合cGMP及cGTP标准体系


严格按cGMP及cGTP标准建立了大规模细胞生产车间,有数十个不同功能分区,生产车间已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的洁净度认证。

SOP文件管理体系

以中关村国家自主创新示范区细胞培养技术为依托,旨在建立规范、完善、标准的细胞大规模培养技术。

京蒙干细胞超净检验部按照GMP标准,建立了一整套规范的SOP文件体系,包括:机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等,对生产过程中的试剂、耗材、人员、设施设备等各个细节进行规范化管理及质量控制,保障生产中细胞的绝对安全性。

服务对象

京蒙高生物安全性细胞培养服务面向于医疗机构提供如:免疫细胞、免疫支撑细胞、免疫调节细胞等各类细胞培养技术支持服务。

技术路径图


生产部细胞种类目录

项目制品来源规格准备时间及注意事项
免疫功能提升
(免疫细胞)
CIK自体/异体100ml18天
脐血来源100ml随时
DC自体/异体100/3ml8天
脐血来源100/3ml8天
NK细胞脐血来源100ml18天
T淋巴细胞自体/异体100ml18天
脐血来源100ml随时
EBV-CTL自体/脐血100ml18天
CMV-CTL自体/脐血100ml18天
HCV-CTL自体/脐血100ml18天
定制化特意病毒CTL自体/脐血100ml45天
Treg自体/脐血100ml18天
免疫力调节
(干细胞)
间充质干细胞脐带100/3ml随时
脂肪100/3ml20天
骨髓100/3ml30天
牙髓100/3ml30天
皮肤100/3ml23天
滋养细胞胎盘100ml7天
羊膜干细胞羊膜100ml7天
Treg自体/脐血100ml18天
美容护肤SVF自体脂肪5-10ml1天
成纤维细胞自体皮肤5-10ml20天
双纤维细胞血液/皮肤5-10ml20天
基因修复免疫支撑细胞脐血来源100ml5天
改善血管HUVEC人脐静脉5/100ml20天
EPC自体脂肪5-10ml30天
EPC脐血5-10ml20天
因子修复干细胞再生因子/100ml随时
京蒙精华液/5ml随时