京蒙技术平台介绍

技术平台简介 京蒙干细胞技术 京蒙细胞技术 知识产权 京蒙自有项目

京蒙干细胞是致力于细胞治疗领域的基础研究、临床研究、技术转化的国家高新技术企业。京蒙干细胞技术中心是公司的核心技术体系,负责公司技术体系的整体构建、技术的实施及技术成果的对外输出。不同于传统的研发部门,技术中心不仅仅关注细胞治疗技术的基础性研究,更着重于现有技术的深度工业化研发,包括现有技术的项目完整性补充研究、技术的工业化实施,以及最终意义上的项目科学推广。其工作重点在着眼于公司原有项目的深度研发及外部引进项目的本土产业化研究。

技术中心的宗旨

将现有技术的本土产业化转化,同时寻求行业中先导性实验室技术,完成项目的产业化转化,并最终形成具有一定规模的产品。目前技术中心主要以下列模式实现技术转化:

项目完整性补充研究

此类项目已经完成深度研发阶段,在纯科学研究意义方面已经明了。此类项目在临床研究应用之前,其项目的完整程度通常不足。一般来说,细胞治疗特殊顾客群会在技术的有效性及安全性上有提出自己的疑问。技术中心会在两方面的疑问提出解决方案。

技术的工业化实施

由于细胞技术本身是一种深度个体化解决方案,其发展历程是由实验室层面技术的实施转而向工业化层面的大规模实施。重大产业项目部将保证纯科研技术向工业化生产操作的顺畅转换。

体系的模块化功能设置


技术中心占地1,600平米,已经组建完成细胞治疗技术相关的核心研发中心,包含临床检测研究中心、GMP中试生产研究中心及产业转化研究中心。实验室已经具备了开展细胞治疗产业化研究的所需科研条件。各平台之间采用模块化设计,以最大限度的利用现有资源,共享科研数据。

临床检验平台

细胞与分子临床检验所(以下简称“临检所”),是执行分析检测的功能性平台。临检所设有常规检验中心、基因检测中心、蛋白检测中心、细胞检测中心、细胞产品质控中心,不仅对细胞治疗的规范化运行提供行业规范和询证保障,还服务于特殊的临床检验要求,以详尽的检测数据为支撑,在疑难和复杂疾病的诊治中发挥着重要的作用。

GMP中试生产研究中心

大规模细胞培养平台。平台符合中国SFDA、AABB、ISCT的GMP和GTP标准,中试车间已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的万级洁净度认证。主要服务内容包括:细胞产品的中试规模生产;细胞产品理化指标的中试验证;添加物及外围辅料的理化指标的中试验证;GMP生产的规划、构建及管理。

产业转化研究中心研发平台

研发转化体系。其工作重点在着眼于公司原有项目的深度研发及外部引进项目的预实验。该平台采用模块化设计,以项目装载的方式,通过各种理化分析手段,在实验室技术的基础上,以预分析、预实验的技术路线,快速建立行业标准草案,并交由其他两个部分进行大规模的验证与实施。

技术中心的竞争优势


1、技术中心标准化的人员配置

京蒙干细胞公司拥有以院士专家及国际医学领域科学家领衔的专家团队为服务项目的先进性、科学性、规范性提供保障。其中GMP车间拥有拥有技术人员12人,均为本科以上学历,上岗之前均经过严格的cGMP专业培训;细胞与分子临床检验所拥有技术团队42人,具有研究生以上学历及海外留学经历者占50%(博士6人、硕士15人),具有中高级职称者占30%;其中卫生技术人员25人,中高级检验师6人。

12 +

GMP车间技术人员

50 %

核心人力优势,硕士以上学历

42+

临检所技术团队

30%

中高级职称者

2、产学研一体化的结合

公司拥有:中国科学技术协会批准设立的“院士专家工作站”、中关村管理委员会认定的“中关村开放实验室”、北京市科学技术委员会批准设立的“北京科技研究开发机构”、中国科学院北京生命科学研究院干细胞转化医学研究基地等品牌和机构。产学研一体化的结合,形成专业化从事细胞治疗技术、产品研发、干细胞治疗技术和产品产业化的国家高新生物医药战略产业企业。依托于技术中心标准化的人员配置,携手中国科学院北京生命科学研究院转化医学中心和中关村医学工程转化中心,共同建设的国际化技术转化平台,在整个干细胞行业不仅具有引领性,同时具有重大的产业意义和深远的影响。

3、严格的环境及生物风险控制

公司所拥有的临床检测、技术转化中心、中试车间、生物样本库等几大技术平台,每年均需进行严格的环境及生物风险控制。严格的环境室间质评和洁净度的检测,有助于推动技术中心各项目的开展与应用。

4、严格的法律依从性

技术中心几大技术平台项目的开发和应用在严格按照国家和国际的法律法规来行的前提下,同时还遵循各部门的法律法规。

5、标准化的信息管理

基于样本的信息追踪、存储、及读取系统,围绕细胞治疗临床研究全流程的信息控制,建立了京蒙的LIMS系统。LIMS管理系统涵盖各个环节,从申请到报告归档,每一个业务步骤都配有一套管理工作站,确保实验室的各项工作都有据可查,有助于提高实验室管理水平和保证科室的工作质量,实现无纸化办公。LIMS系统的改造和升级,实现对耗材的库存及其使用情况的动态管理;实现研发过程的物料平衡管理;实现耗材库存的不同阶段,确保工作质量,提高了工作效率。

6、标准化的物料准入体系

物料准入基本流程是“京蒙试剂耗材系统准入合规化体系”的具体表现形式。所有物料类型(“中国医疗法律依从性物料”、“欧美医疗法律依从性物料”、“原料药类型物料”、“实验试剂类物料”)均需遵从相同的准入流程,方可进入京蒙技术体系。不同级别的物料准入差异体现在其内控质控指标差异,而非流程性差异。物料准入的基本流程涵盖了物料调研、物料分级、物料订购、物料外控、物料内控、物料认可等多个核心环节,涉及以上所提及的公司部门。以LIMS系统为核心,将有效的规避人为原因所造成的“京蒙试剂耗材系统准入合规化体系”的妥协性操作;以LIMS系统的电子标签界定各部门的工作可保证流程的顺利运转;同时LIMS系统的大信息容量特征,可以将京蒙所有的物料进行数据化式的管理,以更快更高效的进行物料筛选、供应商筛选。

技术中心的成果输出范例


企业级产品资质认证

技术中心为了规范化细胞,试剂的制备标准,制定了细胞因子诱导杀伤细胞制备标准及干细胞制备标准等公司内部标准。

区域性产品标准体系的认证

2012,2013,2014,2016多项产品和服务获得中关村和北京市新技术、新产品服务证书的认定。这一系列资质的获得标志着开放实验室产学研一体化的快速有效转化、标志市场对细胞治疗核心技术的产品的认可。

国家产品资质的认定

基于自主知识产权、核心标准的产品“低生物风险淋巴细胞培养基”、“低生物风险淋巴细胞分离液”获得国家I类医疗器械资质。

知识产权体系的建设

基于现有12个细胞治疗技术专利,逐步形成专利池架构。

论文发表情况

我们围绕干细胞产业形成了一整套的产品技术集群,其中包括“细胞类产品”、“临检类产品”、“细胞治疗外围辅助性产品”。截止到目前为止,共发表论文17篇,其中4篇SCI。

重大科技专项的设立

公司先后围绕着发展干细胞产业的核心和关键技术《人体干细胞治疗重大疾病的研究与应用》等11个项目开展较为系统的工作,奠定了公司在内蒙和北京等地区发展干细胞产业技术和产业基础。