2019年1月21日,科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知:国拨经费4亿元,支持12个干细胞研究方向,鼓励干细胞研究和临床转化应用。
2019年2月1日,关于《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》公开征求意见的公告:鼓励外商投资细胞药物相关原料的生产开发;引进外商助力中国干细胞产业化、工程化,跟上市场的需求变化。
2019年2月22日,广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》,通知中申明自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019年2月26日, 国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康。
2019年2月26日,中国细胞生物学学会发布干细胞团体标准:《人胚胎干细胞》,该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求。
2019年3月11日,国家科技部发布《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》,旨在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展,维护国家生物安全。
2019年3月22日,上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知:上海自贸区推出干细胞产业三大政策,建立干细胞产品快速审查通道!
2019年3月27日,重庆市人民政府发布《重庆市贯彻落实国务院支持自贸试验区深化改革创新措施任务分工》,自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019年3月29日,国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,经国家备案通过后,允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。
2019年4月8日,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》,细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。
2019年6月5日
科技部、财政部发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》
通知中批准建设了两个国家级干细胞库,分别为国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库。
2019年7月31日
国家发改委《关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号(医疗体育类403号)提案答复的函》
一、细胞是人类生命健康产业发展的重要资源。当前,随着对细胞研究的不断深化,细胞技术已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病临床治疗等多个领域广泛应用,有望成为人类延续生命、提高生存质量的最佳手段之一。
二、我委高度重视并积极开展相关工作,推动细胞技术和产业发展。在《“十三五”战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》中,对推动免疫细胞、干细胞技术发展作出了明确部署,提出要加快构建基于干细胞与再生技术的医学新模式,持续深化干细胞与再生技术临床应用,支持干细胞库等一批生物产业创新发展平台建设。积极对接粤港澳大湾区、长三角一体化、京津冀等国家重大区域战略,面向产业发展基础良好、竞争力较强的珠三角、长三角、京津冀等优势区域加强生物产业创新能力建设平台布局,推动细胞产业等重点生物医药领域集聚发展。
2019年8月26日
国务院印发《中国(山东)、(江苏)、(广西)、(河北)、(云南)、(黑龙江)自由贸易试验区总体方案》
方案中新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的相关政策内容。
2019年9月30日
国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》
该文件中明确提出:支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力,增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性,加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。
2019年10月13日
国家科技部公示了《“干细胞及转化研究”重点专项2019年拟立项项目公示清单》
该清单显示共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持。
2019年11月6日
国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》
新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,在关于医药产业鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。该目录自2020年1月1日起施行。
2019年11月29日
国家卫健委发布《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》
该通知公布12个医改实施方案,文件要求自2019年12月1日起,在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区,对所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革,为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。